精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）适用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者。

用量

使用剂量须由医生根据患者病情而定。
本品可在餐前即时注射。必要时，也可在饭后立即注射。本品只能以皮下注射方式给药。在任何情况下，本品都不能采取静脉输注方式给药。

皮下注射本品后起效迅速，因此使用本品时，注射时间与用餐时间可间隔很短。本品中赖脯胰岛素精蛋白BASAL的作用时间类似于基础胰岛素NPH。

对于不同个体或同一个体的不同时间，胰岛素的作用时间不尽相同。因此，和其他胰岛素制剂一样，本品的作用时间随注射剂量、注射部位、血流情况、体温及运动会有所改变。

特殊人群

肾功能不全

在肾功能不全的情况下，可能会降低胰岛素需求量。

肝功能不全

由于糖异生能力降低和胰岛素分解减少，肝功能不全患者的胰岛素需求量可能会减少；但在慢性肝功能不全的患者中，胰岛素抵抗的增加可能导致胰岛素需求增加。

儿科人群

仅当与可溶性胰岛素相比有预期的获益时，才应考虑对 12 岁以下的儿童使用本品。

给药方法

皮下注射的部位为上臂、大腿、臀部及腹部。应轮换注射部位，同一个注射部位每月注射不能超过一次，以降低脂肪代谢障碍和皮肤淀粉样变性的风险。
皮下注射本品时须小心谨慎，不可将药液注入血管中。注射完毕后，不要挤压与按摩注射部位。必须教育患者正确使用注射器。

使用及操作说明：

为避免疾病传播，即使更换了注射装置上的针头，每个笔芯或预装注射笔也只能由同一名患者使用。每次注射后，患者应丢弃针头。

应经常对本品预装注射笔进行检查，如发现有团块出现或有粘结于瓶底或瓶壁类似“霜”的白色颗粒出现时，则不能使用。

(a) 注射前

使用前将本预装注射笔在手心中旋转 10 次、以 180º 反转 10 次至其中的药液呈均匀的浑浊液或乳浊液。如未达到则重复上述动作直至混合均匀为止。笔芯内含有的小玻璃珠有助于药液的混匀，不要剧烈振摇，否则产生的泡沫将影响剂量的准确测量。

笔芯 本品笔芯的设计不允许其他任何胰岛素混入笔芯，本装置只能一次性使用，不能再次填充。 本品笔芯应与礼来可重复使用的胰岛素笔配合使用，并且不得与任何其他可重复使用的笔配合使用，因为其他笔无法确定剂量的准确性。 在安装笔芯、针头以及注射胰岛素时必须严格按照附在每一支胰岛素注射笔中的说明书操作。

(b) 注射

以下内容仅为概述，在安装笔芯、针头以及注射胰岛素时必须严格按照附在每一支胰岛素注射笔中的说明书操作。

1.注射前请洗手。
2.选择注射部位。
3.按要求清洁注射部位皮肤；
4.拔下针头的外帽。
5.将注射部位的皮肤用手抚平、崩紧，轻轻捏起，按操作说明皮下注射给药。
6.按压按钮。
7.拔出针头，轻压注射部位数秒。不能揉搓注射部位。
8.注射完毕后，用针头外帽拆卸针头，妥善地将其丢弃处置。
9.应轮换注射部位，同一部位每月使用的次数不超过一次。

任何未使用的产品或者废弃物应按照当地要求进行处理。

安全性概要

糖尿病患者接受胰岛素治疗时最常见的不良反应是低血糖。严重的低血糖可导致意识丧失，极端情况下可导致死亡。对低血糖发生的频率未予明确，因为低血糖由胰岛素剂量及其它因素（如饮食及锻炼）共同引起。

不良反应列表

以下临床试验不良反应以MedDRA系统器官分类及首选术语并按发生率降序排列（十分常见：≥1/10；常见：≥1/100至<1/10；偶见：≥1/1000至<1/100；罕见：≥1/10000至<1/1000；十分罕见：<1/10000；未知（目前无法根据现有数据进行预估））。

在以下不良反应分组中，按发生率降序排列。

部分不良反应描述

局部过敏

局部过敏在患者中很常见。表现为胰岛素注射部位红肿和瘙痒。这些反应常常在几天到几周后自然消失；有时这些反应也与除注射胰岛素之外的其它因素有关，例如，消毒剂对皮肤的刺激或注射技术不佳。

全身过敏

全身过敏的情况罕见，但可能很严重，这是对胰岛素的全身性过敏反应。它可以引起全身皮疹、呼吸急促、血压下降、心跳加快、多汗。严重的全身性过敏会有生命危险。

皮肤及皮下组织疾病

脂肪营养不良和皮肤淀粉样变性可发生在注射部位并延迟胰岛素吸收。在指定的注射部位间进行持续转换可减少或防止以上反应。

水肿

有报道采用胰岛素治疗出现水肿的病例，特别是之前通过强化胰岛素治疗来改善代谢控制不佳的患者。

低血糖患者。

对活性成份或辅料过敏的患者。

•可追溯性

为提高生物制品的可追溯性，应清楚记录所用产品的名称和批号。

•任何情况下都不能以静脉输注方式给药
•患者改变使用的胰岛素类型或品牌

患者改变使用的胰岛素类型及品牌均须在严格的医疗监督下进行。胰岛素规格、品牌（生产厂家）、类型（常规/人胰岛素注射液、中效/精蛋白人胰岛素注射液等）、来源（动物、人、人胰岛素类似物）或制备方法（重组DNA或动物来源）的改变可能需要对剂量进行调整。
•低血糖和高血糖

长期糖尿病、强化胰岛素治疗，糖尿病神经病变或使用β－受体阻滞剂等药物时，可能会使低血糖的早期预警症状有所不同或不明显。
少数患者由动物源性胰岛素换用人胰岛素时，低血糖早期预警症状的表现可能不明显或与以往不同。不及时纠正低血糖或高血糖可导致意识丧失、昏迷，甚至死亡。
使用剂量不足或终止治疗，尤其对胰岛素依赖型糖尿病患者，可导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒，这种情况是潜在的致死因素。

肾功能损害时，须减少胰岛素用量。

肝功能损害时，由于糖异生作用和胰岛素分解能力下降，胰岛素用量须减少。但慢性肝功能损害的患者，胰岛素抵抗增加，因此胰岛素用量可能会相应增加。

•注射技术

必须指导患者对注射部位进行连续转换，以降低发生脂肪营养不良和皮肤淀粉样变性的风险。在发生以上不良反应的部位注射胰岛素后，存在胰岛素吸收延迟和血糖控制恶化的潜在风险。据报道，将注射部位突然改变为未发生病变的区域，有导致低血糖的风险。改变注射部位后建议进行血糖监测，并可考虑对降糖药物进行剂量调整。

•胰岛素用量和剂量调整

当患者伴发其他疾病或情绪波动时，胰岛素用量可能增加。
当患者增加运动或者改变日常饮食，胰岛素用量需做相应的调整。饭后即刻运动会增加低血糖的风险。

•本品与噻唑烷二酮联用

有报道噻唑烷二酮类（如吡格列酮）与胰岛素联用出现心力衰竭的病例，尤其是有心力衰竭发生风险因素的患者。如果采用噻唑烷二酮类与本品联合治疗，应该关注患者心力衰竭方面的体征和症状，体重增加和水肿。如果有任何心功能恶化的症状出现，则应停止噻唑烷二酮类的使用。

•避免用药错误

必须指导患者务必在每次注射前检查胰岛素标签，以避免优泌乐预装注射笔的两种不同规格以及其他胰岛素产品之间的意外混用。 患者必须查看笔的剂量刻度。因此，要求患者可以读取笔上的剂量刻度才能自行注射。盲人或视力障碍的患者须在视力良好并接受过胰岛素注射培训的人员帮助下注射。

•辅料

本品每剂含有钠少于 1 mmol（23mg），即基本上“无钠”。

•对驾驶和操作机器能力的影响

低血糖可能降低患者的注意力和反应力，因此在这种能力特别重要的情况下（如，开车或操作机器）可能会造成危险。应该告知患者要采取措施以避免开车时出现低血糖，这对于那些低血糖预警症状不明显或缺失的或者经常发生低血糖的患者尤为重要。这些情况下应建议不要开车。
•运动员慎用

•使用和操作说明

为避免可能的疾病传播，每一支笔芯必须只能用于一位患者，即使已经更换了针头。

本品应与带有 CE 标记的笔式注射器搭配，按注射装置生产厂家的说明书的建议进行使用。