治疗男性阴茎勃起功能障碍。

用法：口服 推荐剂量： 推荐开始剂量为10mg，在性交之前大约25~60分钟服用。在临床试验中，性交前 4~5小时服用，仍显示药效。最大推荐剂量使用频率为一日一次。伐地那非和食物同 服或单独服用均可。需要性刺激作为本能的反应进行治疗。 剂量范围： 根据药效和耐受性，剂量可以增加到20mg或减少到5mg。最大推荐剂量是每日 20mg。 肝损害： 轻 度 肝 损 害 的 患 者 （ Child-PughA ） 不 需 调 整 剂 量 ； 中 度 肝 损 害 患 者 （Child-PughB），由于伐地那非的清除率减少，建议起始剂量为5mg，随后根据耐 受性和药效逐渐增加到10mg；重度肝损害患者（Child-PughC）的伐地那非的药代 动力学研究尚未进行。 肾损害： 轻度、中度或重度肾损害的患者均无需进行剂量调整。透析患者的伐地那非药代动 力学研究尚未进行。 合并用药： 某些患者同时服用伐地那非和α －受体阻滞剂可能导致症状性低血压。只有当患者 接受α －受体阻滞剂治疗病情稳定时，才能合并用药。对于接受α －受体阻滞剂治疗病 情稳定的患者，应用伐地那非的剂量应为最低推荐起始剂量5mg，并可在任意时间服 用坦洛新。当伐地那非与其它α －受体阻滞剂合并用药时，应有一定的服药间歇。对于 已服用最佳剂量伐地那非的患者，应用α －受体阻滞剂应从最低剂量开始。对于服用 PDE5抑制剂（包括伐地那非）的患者，α －受体阻滞剂剂量的增加可能会引起患者血 压进一步下降。 服用某些CYP3A4抑制剂的患者可能需调整伐地那非的剂量（例如酮康唑、伊曲康 唑、利托那韦、茚地那韦和红霉素）。 同时使用红霉素时，伐地那非的最大剂量不超过5mg。 服用酮康唑、伊曲康唑时，伐地那非的最大剂量不得超过5mg。当酮康唑、伊曲康 唑的剂量超过200mg时，不能服用伐地那非。避免同时服用强效CYP3A4抑制剂茚地 那韦和利托那韦。

全部临床试验(不良反应)
下表对艾力达应用中报告的ADR频率进行了摘要.在毎个频率分组内，不良反应技
照严重性降序排列.这些频率被定义为很常见(≥ 1/10)、常见(≥ 1/100至<1/10)、
少见(≥1/1,000至 ＜1/100 )、罕见(≥ 1/10,000至< 1/1,000 )、非常罕见(<
1/10,000 )
仅在上市后监测中发现的而且频率无法估计的不良反应列于“未知“项下
在全球所有临床试验中，患者中报告的药物不良反应，包括2 0.1%患者中发生的
被报告为与药物有关的不良反应或罕见但被认为是严重的不良反应。

上市后：
心肌梗死（MI）：服用伐地那非进行性活动时，曾报道心肌梗死（MI ）的发生，
但无法确定心肌梗死与伐地那非、或进行性活动、或与患者潜在的心血管疾病，或与这
些因素综合作用直接相关.
非动脉炎性前部缺血性视神经病变:PDE5抑制剂（包括艾力达.在内）上市使用后，
曾有报道极少数患者发生可能与其相关的非动脉炎性前部缺血性视神经病变
（NAION ）,可导致视力下降甚至永久失明.这些患者中的大多数，但非全部患者，
存在易发生NAION的解剖或血管危险因素，包括：小杯盘比（小视乳头），年龄超过50
岁，糖尿病,高血压，冠心病，高脂血症，吸烟.上述事件是否与PDE5抑制剂的使用
或患者潜在的血管危险因素或解剖缺陷，或是这些因素的联合作用，抑或其他因素直接
相关尚不能确定.
视觉障碍: PDE5抑制剂（包括艾力达.在内）上市使用后，曾有报道极少数患者发
生可能与其相关的视觉障磚，包括失明（暂时性或永久性）？这些事件是否与PDE5抑
制剂的使用，患者潜在的血管危险因素或解剖缺陷，或是这些因素的联合作用，抑或其
他因素直接相关尚不能确定.
突发性耳聋或听力丧失：PDE5抑制剂（包括艾力达.在内）上市使用后及临床试验
中，曾有报道少数患者可导致突发性耳聋或听力丧失.这些事件是否与艾力达•的使用，
患者潜在的听力丧失危险因素，或是这些因素的联合作用，抑或其他因素直接相关尙不能确定。

对药物的任何成分（活性或辅料）有过敏症状的患者禁用。 与PDE抑制剂在NO/cGMP通路的作用机制相同，PDE5抑制剂可能增强硝酸盐类 药物的降压效果。因此，服用硝酸盐类或一氧化氮供体治疗的患者禁止同时使用伐地那 非。（参见“药物相互作用”） 禁止与HIV蛋白激酶抑制剂茚地那韦或利托那韦和伐地那非同时使用，因为它们是 强效CYP3A4抑制剂。（参见“用法用量”和“药物相互作用”） 伐地那非禁用于由于非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)失去视力的患者， 不论该症状与先前暴露碱性磷质酶5（PDE5）抑制剂是否相关。 治疗勃起功能障碍的药物一般不应用于不适宜性活动的男性（如严重的心血管功能 障碍的患者：如不稳定型心绞痛或重度心衰） 对以下患者伐地那非的安全性中未作研究，除非有进一步的资料，伐地那非禁用于： ？ 重度肝损害患者 (Child-PughC), ？ 需透析的晚期肾病, ？ 低血压 (血压<90/50 mmHg), ？ 近期卒中史或心梗史(在6个月中), ？ 不稳定型心绞痛，家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎。 对75岁以上老年患者，禁止同时使用强P450 (CYP) 3A4抑制剂(酮康唑和伊曲康 唑 (口服剂型)) 包括伐地那非在内的PDE-5抑制剂禁止与鸟苷酸环化酶刺激剂（如利奥西呱）联合 使用，其原因是可能导致症状性低血压。

由于性活动伴有一定程度的心脏危险性，故医生对患者勃起障碍采取任何治疗之 前，应首先考虑其心血管状况。伐地那非的扩血管特性可能导致血压暂时性的轻度降低。 伴左心室流出障碍的患者，如主动脉狭窄和特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄，可对扩血管 药物敏感，包括PDE5抑制剂。 对于存在潜在心血管问题而不推荐进行性交的患者，通常不能使用治疗勃起障碍的 药物。 一 项 59 例 健 康 男 性 受 试 者 服 用 伐 地 那 非 对 QT 间期影响的研究表明，治疗剂量 （10mg）和超剂量（80mg）的伐地那非导致QTc间期的延长。一项上市后的研究表 明，当伐地那非和另一种影响QT间期的药物合用时，与各药单独使用相比，对QT间期 的影响具有累积作用（参见“药理作用”）。因此，对于具有QT间期延长病史或服用 延长QT间期药物的患者，在临床应用伐地那非时需考虑到这点。先天性QT间期延长的 患者或服用IA类（如奎尼丁，普鲁卡因胺）或III类（如胺碘酮，索他洛尔）抗心律失 常药物的患者应避免服用伐地那非。 对于阴茎具有解剖畸形（如：成角，海绵体纤维化，Peyronie's病），或者阴茎勃 起无法消退（如：镰状细胞病，多发性骨髓瘤和白血病）的患者，治疗其勃起障碍时需 谨慎用药。 联合使用其它治疗勃起障碍方法时，伐地那非的安全性和疗效尚未研究，因此不推 荐联合使用。 对于下列情况的患者，伐地那非的安全性尚未研究，因此不推荐使用伐地那非：严 重肝损害，需透析的终末期肾病，低血压（静息收缩压<90mmHg），近期患有脑卒 中或心肌梗死（6个月内），不稳定型心绞痛，家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎。 曾有报道短暂的失明及非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）与服用PDE5 抑制剂，包括艾力达有关。应建议患者在出现突然失明的情况下停止服用艾力达 ®，并 立即找医生诊治。（参见“不良反应”）。 合并使用中效或强效CYP3A4抑制剂酮康唑、伊曲康唑、红霉素、克拉霉素、茚地 那韦、利托那韦将显著提高伐地那非的血药浓度。 同时使用酮康唑、伊曲康唑时，伐地那非的最大剂量不得超过5mg。而且，酮康唑、 伊曲康唑使用量超过200mg时禁止服用伐地那非（参见“用法用量“和“药物相互作用”）。 同时使用红霉素或克拉霉素时，伐地那非的最大剂量不得超过5mg。 禁止伐地那非同时服用超强效CYP3A4抑制剂茚地那韦和利托那韦。（参见“用法 用量““禁忌”和“药物相互作用”）。 只有当患者接受α －受体阻滞剂治疗病情稳定时，才能合并用药（参见“药物相互 作用”）。对于接受α －受体阻滞剂治疗病情稳定的患者，应用伐地那非的剂量应为最 低推荐起始剂量5mg。 可在任意时间服用伐地那非和坦洛新或阿夫唑嗪。当伐地那非与其它α －受体阻滞 剂合并用药时，应有一定的服药间歇（参见“药物相互作用”）。 对于已服用最佳剂量伐地那非的患者，应用α －受体阻滞剂应从最低剂量开始。对 于服用PDE5抑制剂（包括伐地那非）的患者，α －受体阻滞剂剂量的逐步增加可能会 引起患者血压进一步下降。 伐地那非未应用于患有出血异常或消化性溃疡活动期的患者，因此只有在进行谨慎 的获益-风险评估后才能使用。 伐地那非单独使用或与阿司匹林联合时，对出血时间没有影响。 人血小板体外试验表明，单独使用伐地那非不会抑制多种血小板因子诱导的血小板 凝集。超剂量治疗时，观察到伐地那非轻微地增强硝普钠、一氧化氮供体的抗凝作用， 呈浓度依赖性。 伐地那非合用肝素对大鼠的出血时间无影响，但其相互作用未在人体中进行研究。 驾驶和操作机器的能力： 驾驶和操作机器之前，患者应考虑到自身对伐地那非的反应。