1.用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如：抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。

2.可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作，其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价过高、睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下(包括紊乱或过激行为)。

1.精神分裂症

由使用其它抗精神病药改用本品者：开始使用时，应渐停原先使用的抗精神病药。若病人原来使用的是长效抗精神病药，则可用本品治疗来替代下一疗程的用药。已用的抗帕金森氏综合征的药是否需要继续则应定期地进行重新评定。
成人：每日1次或每日2次。起始剂量1mg，在1周左右的时间内逐渐将剂量加大到每日2～4mg，第2周内可逐渐加量到每日4～6mg。此后，可维持此剂量不变，或根据个人情况进一步调整。一般情况下，最适剂量为每日2～6mg。每日剂量一般不超过10mg。
2.治疗双相情感障碍的躁狂发作
推荐起始剂量每日1次、每次1～2mg，剂量可根据个体需要进行调整。剂量增加的幅度为每日1～2mg，剂量增加至少隔日或间隔更多天数进行。大多数患者的理想剂量为每日2～6mg。在所有的对症治疗期间，应不断地对是否需要继续使用本品进行评价。
3.肝肾功能损害的患者
肾功能损害者清除抗精神病药物的能力低于健康成人；肝功能损害者血浆中游离利培酮的浓度有所增加。无论何种适应症，肾功能损害者或肝功能损害者的起始及维持剂量应减半，剂量调整应减缓。此类患者在使用本品时应慎重。

临床试验数据
在一项临床试验中评价本品的安全性，9803例不同类型的精神病患者(包括成人、老年痴呆患者和儿童)至少接受本品一个剂量的治疗。其中2687例患者在参加双盲、安慰剂对照试验时接受了本品的治疗。在治疗状况和持续时间上有很大的区别，包括双盲、定量和不定量、安慰剂或活性对照试验和开放期试验的住院和门诊患者，短期(至12周)和长期(至3年)给药(交叉分类)。
多数不良反应为轻中度。
双盲、安慰剂对照试验-成年患者
在9项成年患者接受利培酮3至8周的双盲、安慰剂对照试验中，不少于1%的利培酮组患者报告的不良反应(ADRs)列于表1。
表1.在双盲、安慰剂对照试验中，不少于1%的利培酮组成年患者报告的不良反应(ADRs)

双盲、安慰剂对照试验-老年痴呆患者
在6项老年痴呆患者接受利培酮4-12周的双盲、安慰剂对照试验中，不少于1%的利培酮组患者报告的不良反应列于表2。表2中只包括未列入表1或虽列入表1但发生频率在2次及以上的不良反应。
表2.在老年痴呆患者的双盲、安慰剂对照试验中，不少于1%的利培酮组患者报告的不良反应：未列入表1或虽列入表1但发生频率在2次以上的不良反应

双盲、安慰剂对照试验-儿童患者
在8项儿童患者接受利培酮3-8周的双盲、安慰剂对照试验中，不少于1%的利培酮组患者报告不良反应于表3。表3中只包括未列入表1或虽列入表1但发生频率在2次及以上的不良反应。
表3.在儿童患者的双盲、安慰剂对照试验中，不少于1%的利培酮组患者报告的不良反应：未列入表1或虽列入表1但发生频率在2次及以上的不良反应。

其它临床试验数据
帕利哌酮是利培酮的活性代谢物，因此这两个化合物(包括口服和注射剂型)的不良反应特征具有相关性。下述部分包括了在临床试验中报告的利培酮和/或帕利哌酮的其他不良反应。
表4a中理出了在一组包含23项双盲、安慰剂对照的关键性研究(9项成人试验、6项老年痴呆试验、8项儿科试验)的混合数据集中，不少于1%的患者报告的利培酮和/或帕利哌酮的不良反应。
表4a.在一组包含23项双盲、安慰剂对照的关键性研究(9项成人试验、6项老年痴呆试验、8项儿科试验)的混合数据集中，不少于1%的患者报告的利培酮和/或帕利哌酮的不良反应

表4b中列出了在一组包含23项双盲、安慰剂对照的关键性研究(9项成人试验、6项老年痴呆试验、8项儿科试验)的综合数据集中，少于1%的患者报告的利培酮和/或帕利哌酮的不良反应。
表4b.在一组包含23项双盲、安慰剂对照的关键性研究(9项成人试验、6项老年痴呆试验、8项儿科试验)的综合数据集中，少于1%的患者报告的利培酮和/或帕利哌酮的不良反应

表4c中列出了在其他临床试验中报告的，但在综合数据集(包括23项双盲、安慰剂对照的关键性研究)中患者未报告的利培酮和/或帕利哌酮的不良反应。
表4c.在其他临床试验中报告的，但在综合数据集(包括23项双盲、安慰剂对照的关键性研究)中患者未报告的利培酮和/或帕利哌酮的不良反应

上市后数据：
上市后首次判定为利培酮和/帕利哌酮不良反应的不良事件列于表5。不良反应按自发报告率分类：
十分常见≥1/10
常见≥1/100，且＜1/10
偶见≥1/1000，且＜1/100
罕见≥1/10，000，且＜1/1000
十分罕见＜1/10，000，包括个别病例。
依据自发报告频率，以下不良反应按发生率分类列于表5。
表5.利培酮和/帕利哌酮在上市后使用过程中发生的不良反应，按自发报告率分类评估

已知对本品过敏的患者禁用。

1. 老年痴呆患者
1.1 总死亡率
对包括本品在内的几个非典型抗精神病药进行的17项对照试验汇总分析结果显示，非典型抗精神病药物组老年痴呆患者的死亡率较安慰剂组有所增加。在对此类人群用本品进行的安慰剂对照试验中，本品组和安慰剂组患者的死亡率分别为4.0%和3.1%。死亡患者的平均年龄为86岁（范围在67～100岁之间）。

1.2 与呋塞米合用
在对老年痴呆患者用本品进行的安慰剂对照研究中，利培酮与呋塞米合并用药患者的死亡率高于单独使用利培酮或呋塞米的患者，分别为7.3%（平均年龄89岁，范围75-97岁）、3.1%（平均年龄84岁，范围70-96岁）和4.1%（平均年龄80岁，范围67-90岁）。在4项临床试验中的2项观察到了合用呋塞米和本品的患者死亡率增加的现象。
尽管尚未找到明确的病理生理学机制来解释这一现象，并且患者的死亡原因也不相同，但对老年患者合并给利培酮和呋塞米时需谨慎评估风险利益。在服用利培酮并合用其它利尿剂的患者中，并未出现以上死亡率增加的现象。由于脱水是老年痴呆患者很重要的致死因素，所以应尽量避免脱水的发生。
2. 脑血管意外（CAE）
在对老年痴呆患者（平均年龄85岁，范围73-97岁）进行的安慰剂对照研究中，观察到利培酮组包括死亡在内的脑血管方面不良事件（脑血管意外和短暂性脑缺血发作）的发生率较安慰剂组高。
3. 直立性低血压
由于本品具有对α受体的阻断作用，可能会发生（直立性）低血压，尤其是在治疗初期的剂量调整阶段。上市后合用抗高血压药物时，曾观察到有临床意义的低血压。对于已知患有心血管疾病的患者(如心衰、心肌梗塞、传导异常、脱水、血容量降低或脑血管疾病）应慎用本品，剂量应按推荐剂量逐渐增加（参见【用法用量】)，如发生血压过低现象，应考虑减少剂量。

4.白细胞减少症、中性粒细胞减少症以及粒细胞缺乏症

曾报告过抗精神病药物（包括利培酮）出现白细胞减少症、嗜中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症事件。在上市后监督期间，粒细胞缺乏症的报告非常罕见（< 1/10，000例患者）。

在开始治疗的几个月，应对具有白细胞显著降低或药物诱导的白细胞减少症/中性粒细胞减少症病史的患者进行监测，在没有其他诱发因素的情况下，一旦发现白细胞有显著降低，则应考虑停用本品。

对于临床上显著的中性粒细胞减少症的患者，应仔细监测是否有发烧或其他感染的症状或体征，如果出现这些症状或体征，应立即进行治疗。对于重度中性粒细胞减少症（嗜中性细胞绝对计数<1x10⁹/L)的患者，应停止使用本品，并随访监测白细胞计数，直至恢复正常。

5.静脉血栓栓塞（VTE）

使用抗精神病药物曾报告静脉血栓栓塞的病例。由于服用抗精神病药治疗的患者常会出现患VTE的风险因素，因此在本品治疗前和治疗期间应判断VTE所有可能的风险因素，并采取预防措施。

6.迟发性运动障碍/锥体外系症状(TD/EPS)

同其它所有具有多巴胺受体拮抗剂性质的药物相似，本品也可能引起迟发性运动障碍，其特征为有节律的非自主运动，主要见于舌及面部。有报告表明，锥体外系症状的发生是迟发性运动障碍发展的风险因素，而与其它传统抗精神病药物相比，本品较少引起锥体外系症状，因此与传统抗精神病药物相比，本品引发迟发性运动障碍的风险较低。如果出现迟发性运动障碍的症状，应考虑停用所有的抗精神病药。

7.抗精神病药的恶性综合征(NMS)

已有报告指出，服用传统的抗精神病药可能会出现恶性综合征，其特征为高热、肌肉僵直、颤抖、意识障碍和血清肌酸磷酸激酶水平升高，还可能出现肌红蛋白尿症（横纹肌溶解症）和急性肾衰。此时应停用包括本品在内的所有抗精神病药物。

8.帕金森病或路易氏小体性痴呆

对于路易氏小体性痴呆或帕金森病患者，在处方抗精神病药（包括本品）时，应权衡利弊，这类药物可能增加恶性综合征的风险。同时以上人群对抗精神病药物的敏感度增加，除出现锥体外系症状外还会出现混乱、迟缓、体位不稳而经常跌倒。

9. 高血糖和糖尿病

在使用本品期间，已有高血糖、糖尿病及原有糖尿病加重的报告。精神分裂症固有的糖尿病髙风险性及正常人群中糖尿病发病率的上升，使非典型抗精神病药物的使用与葡萄糖异常间的相关性评估变得复杂。在精神分裂患者中糖尿病的患者应监测高血糖和糖尿病症状。

10.体重增加

已有显著的体重增加的报告。使用本品时，应进行体重监测。

11.术中虹膜松弛综合征（IFIS）

使用具有α1α-肾上腺素受体拮抗效应药物（包括本品）的患者在进行白内障手术时观察到术中虹膜松弛综合征(参见【不良反应】）。

IFIS可能增加术中和术后发生眼并发症的风险。患者应在手术前告知眼科医生当前或曾经使用具有α1α-肾上腺素受体拮抗效应药物的情况。尚未确定在白内障手术前停止α1阻断疗法的潜在获益，且必须权衡停止抗精神疾病药物治疗的风险。

12.QT间期

与其它抗精神病药物一样，对有心律失常病史、先天性QT间期延长综合征的患者给予本品，及与已知会延长QT间期的药物合用时，应谨慎。

13.阴茎异常勃起

具有α-肾上腺素能阻断效应的药物曾有报告导致阴茎异常勃起。在上市后监督期间，本品曾有阴茎异常勃起的报告。

14.体温调节

使用抗精神病药可以损伤人体降低深部体温的能力。当患者处于可能会升高深部体温的条件（如剧烈运动、处于高温环境、接受抗胆碱能活性药物合并治疗、或患有脱水）下，建议对使用本品的患者进行适当的护理。

15.止吐作用

在利培酮的前临床研究中观察到了止吐作用。这种作用如果发生在人类身上，则可能会掩盖某些药物过量或疾病（如肠梗阻、瑞氏综合征和脑肿瘤）的体征和症状。

16.癫痫发作

与其他抗精神病药一样，有癫痫发作或其他会潜在降低癫痫发作阈值病史的患者使用本品时应谨慎。

17.其它

对于老年患者、肝功能损害患者、肾功能损害患者或老年痴呆患者推荐的特殊剂量，参见【老年用药】和【用法用量】部分。

本品对需要警觉性的活动有所影响。因此，在了解到患者对本品的敏感性前，建议患者在治疗期间不应驾驶汽车或操作机器。

请置于儿童不易拿到处。