本品用于治疗抑郁症、强迫症、伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍、社交恐怖症/社交焦虑症。

疗效满意后，继续服用本品可预防抑郁症、惊恐障碍和强迫症的复发。

口服，建议每日早晨顿服（随食物或不随食物），勿咀嚼。

成人：

抑郁症：

一般剂量为每日20mg。服用2~3周后根据病人的反应，某些病人需要加量，每周以10mg量递增，每日最大剂量可达50mg，应遵医嘱。剂量调整间隔时间至少为一周。

强迫症：

一般剂量为每日40mg，初始剂量为每日20mg，每周以10mg量递增。每日最大剂量可达60mg。剂量调整间隔时间至少为一周。

惊恐障碍：

一般剂量为每日40mg，初始剂量为每日10mg，根据病人的反应，每周以10mg量递增，每日最大剂量可达50mg。剂量调整间隔时间至少为一周。

社交恐怖症/社交焦虑症：

一般剂量为每日20mg，若对20mg无反应的患者可根据病人临床反应，每周以10mg量递增，每日最大剂量可达50mg。剂量调整间隔时间至少为一周。

本品与所有的抗抑郁药一样，治疗期间应根据病情调整剂量。病人应治疗足够长时间以巩固疗效，抑郁症痊愈后应维持治疗至少几个月，强迫症和惊恐障碍所需维持治疗的时间更长。停药方法与其它精神科药物相似，需逐渐减量，不宜骤停。

帕罗西汀的停药

和其他精神药物一样，本品一般不宜突然停药(参见【注意事项】和【不良反应】部分)。临床试验中采用的逐渐减量停药方案是：以周为间隔逐渐减量，每周的日用剂量比上周的日用剂量减少 10mg，每周减量 1 次。

当日用剂量减至每日 20mg 时，病人按该剂量继续用药 1 周，然后停药。如果减量或停药后出现不能耐受的症状，可以考虑恢复到前次的用药剂量治疗。然后，医生可以继续进行减量方案，但减量的速度要更加缓慢。

肾/肝功能损害：

严重肾功能损害(肌酐清除率<30ml/分)或肝功能损害的病人，服用本品后血药浓度较健康人高。因此推荐剂量为每日20mg，如果需要增加剂量，也应限制在服药范围的低限。

下面所列的不良反应中，有些可能会随着治疗时间延长而减轻或减少，一般不会导致停止治疗。下面按系统器官分类及发生率列出了药物不良反应。发生率的定义为：十分常见(≥1/10)，常见 (≥1/100,<1/10)，偶见(≥1/1,000,<1/100)，罕见(≥1/10,000, <1/1,000)，十分罕见(<1/10,000)，包括个别报道。常见和偶见事件的发生率一般根据临床试验中帕罗西汀治疗组病人（>8000）人群的安全性汇总资料来判断，一般是指与安慰剂组相比额外增多的发生率。罕见和十分罕见事件一般根据上市后资料来判断，是指报告率而不是真正的发生率。

血液和淋巴系统

偶  见：异常出血，主要见于皮肤和粘膜、 贫血、白细胞减少、淋巴结病、紫癜；

罕  见：异常红细胞、嗜碱性粒细胞增多、出血时间延长、嗜酸性粒细胞增多、低色素性贫血、缺铁性贫血、白细胞增多、淋巴水肿、淋巴细胞异常、淋巴细胞增多、小细胞性贫血、单核细胞增多、正常红细胞性贫血、血小板增多、血小板减少。

免疫系统

十分罕见：严重过敏反应(包括类速发过敏反应和血管水肿)。

内分泌系统

罕    见：糖尿病、甲状腺肿、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、甲状腺炎；

十分罕见：抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)。

代谢和营养

常  见：胆固醇水平升高、食欲减退、体重增加；

偶  见：浮肿、外周性水肿、谷丙转氨酶升高、谷草转氨酶升高、口渴、体重减轻；

罕  见：碱性磷酸酶升高、胆红素血症、 血尿素氮升高、肌酸激酶升高、脱水、γ-球蛋白升高、痛风、血钙过高、高胆固醇血症、高血糖、高钾血症、高磷(酸盐)血症、低钙血症、低血糖、低钾血症、低钠血症、酮症、乳酸脱氢酶升高、非蛋白氮(NPN)升高。

报告的低钠血症主要见于老年病人，有时由抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)所致。

精神异常：

常  见：嗜睡、失眠、兴奋、异常的梦境（包括梦魇）。

偶  见：意识模糊、幻觉。

罕  见：躁狂。

神经系统

常  见：眩晕、震颤、头痛、情绪不稳定；

偶  见：锥体外系症状、 异常思维、酗酒、共济失调、肌张力障碍、运动障碍、欣快感、敌意、幻觉、肌张力亢进、感觉迟钝、运动功能减退、协调不能、淡漠、 性欲增强、躁狂、神经症、麻痹、偏执；

罕  见：惊厥、静坐不能、不宁腿综合征、异常步态、运动不能、厌恶社交、失语症、舞蹈手足徐动症、口周感觉异常、谵妄、妄想、复视、药物依赖、发音困难、肌束震颤、癫痫大发作、惊厥、痛觉过敏、癔症、双相情感障碍、脑脊膜炎、脊髓炎、神经痛、神经病、眼球震颤、外周神经炎、抑郁症、精神病性症状、反射减弱、反射增强、木僵、斜颈、牙关紧闭症、撤药综合征；

十分罕见：5-羟色胺综合征(症状可能包括兴奋、意识模糊、多汗、幻觉、反射亢进、肌阵挛、颤抖性心动过速和震颤)。

有些病人报告有锥体外系症状，包括口面部肌张力异常，这些病人有时伴有基础的运动障碍，或者在使用精神安定药物。

眼

常  见：视力模糊；

偶  见：瞳孔散大（见【注意事项】）；

十分罕见：急性青光眼。

心血管系统

常  见：高血压、心动过速；

偶  见：窦性心动过速、体位性低血压、心动过缓、血肿、低血压、偏头痛、直立性低血压、晕厥；

罕  见：心绞痛、结性心律不齐、心房颤动、束支传导阻滞、脑缺血、脑血管意外、充血性心力衰竭、心脏传导阻滞、心输出量低、心肌梗塞、心肌缺血、面色苍白、静脉炎、室上性期前收缩、血栓性静脉炎、血栓、静脉曲张、血管性头痛、室性期前收缩。

呼吸系统、胸腔和纵隔

常  见：打哈欠

偶  见：哮喘、支气管炎、呼吸困难、鼻出血、换气过度、肺炎、呼吸道流感；

罕  见：肺气肿、咯血、打嗝、肺纤维化、肺水肿、痰量增多、喘鸣和语音改变、肺栓塞。

消化系统

十分常见：恶心；

常    见：便秘、腹泻、呕吐、口干；

偶    见：夜磨牙症、结肠炎、吞咽困难、嗳气、胃炎、胃肠炎、牙龈炎、舌炎、 多涎、肝功能异常、直肠出血、溃疡性口炎；

罕    见：口疮性口炎、血性腹泻、食欲过盛、贲门痉挛、胆石病、十二指肠炎、肠炎、食管炎、粪便嵌塞、大便失禁、牙龈出血、呕血、肝炎、回肠炎、肠阻塞、肠梗阻、黄疸、黑粪症、口腔溃疡、消化性溃疡、唾液腺增大、涎腺炎、胃溃疡、口炎、舌变色、舌肿、龋齿；

十分罕见：胃肠道出血。

肝胆系统

罕    见：转氨酶升高

十分罕见：肝脏事件(如肝炎、黄疸、肝功能衰竭)。

有肝脏转氨酶升高的报道。也收到上市后的肝脏事件报告(如，肝炎、有时伴有黄疸和/或肝功能衰竭)，这些报告很罕见。如果肝功能实验指标持续升高应当考虑停用帕罗西汀。

皮肤和皮下组织

常  见：出汗、瘙痒；

偶  见：皮疹、粉刺、脱发、接触性皮炎、皮肤干燥、出血斑、湿疹、单纯疱疹、光敏感、荨麻疹；

罕  见：血管性水肿、结节性红斑、多形红斑、剥脱性皮炎、霉菌性皮炎、疖病、带状疱疹、多毛症、斑丘疹、脂溢性皮炎、皮肤变色、皮肤肥厚、皮肤溃疡、出汗减少和水泡大疱疹；

十分罕见：严重的皮肤不良反应（包括多形性红斑，Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死），荨麻疹。

肾脏和泌尿生殖系统

十分常见：性功能障碍；

偶    见：尿潴留、尿失禁、闭经、乳房痛、膀胱炎、排尿困难、血尿、月经过多、夜尿、多尿、脓尿、尿急、阴道炎；

罕    见：高催乳素血症/溢乳、流产、乳房萎缩、乳房胀大、子宫内膜病、附睾炎、纤维囊性乳腺病、肾结石、肾痛、白带、乳腺炎、子宫不规则出血、肾炎、少尿、输卵管炎、尿道炎、管型尿、子宫痉挛、尿结石、月经不调（包括月经过多、子宫出血和闭经）、阴道出血和阴道念珠菌性疾病。

全身和给药部位反应

常  见：虚弱无力、体重增加；

偶  见：寒颤、面部浮肿、全身乏力、颈痛；

罕  见：肾上腺素能药物综合征、蜂窝组织炎、念珠菌病、颈强直、骨盆痛、腹膜炎、脓毒症和溃疡；

十分罕见：外周水肿。

肌骨骼系统：

常  见：关节痛；

偶  见：关节炎、关节病；

罕  见：滑囊炎、肌炎、骨质疏松、全身抽搐、腱鞘炎、手足抽搐。

特异感觉：

常  见：耳鸣；

偶  见：适应异常、结膜炎、耳痛、眼痛、角膜结膜炎、瞳孔扩大、中耳炎；

罕  见：弱视、瞳孔大小不等、眼睑炎、白内障、结膜水肿、角膜溃疡、耳聋、眼球突出、眼出血、青光眼、听觉过敏、夜盲、外耳炎、嗅觉倒错、畏光、上睑下垂、视网膜出血、味觉丧失和视野缺损。

停用帕罗西汀的症状：

常  见：眩晕、感觉障碍、睡眠障碍、焦虑、头痛。

偶  见：兴奋、恶心、震颤、意识模糊、出汗、腹泻。

和其他许多精神药物一样，停用帕罗西汀（特别是突然停药时）可能会发生眩晕、感觉障碍 (包括感觉异常，电击感和耳鸣 )、睡眠障碍（包括强烈的梦境）、兴奋或焦虑、恶心、头痛、震颤、意识模糊、腹泻和出汗等症状。在大多数病人中，这些事件严重程度为轻到中度，为自限性。未发现哪组病人发生这些症状的危险性较高，因此建议如果不再需要帕罗西汀治疗时，应当逐渐减量停药(参见【用法用量】及【注意事项】)。

儿童临床研究中的不良事件：

在儿童的临床研究中，至少有 2%的患者报告有下述不良事件发生，发生率至少为安慰剂的两倍：情绪不稳定（包括自我伤害，自杀念头，自杀企图，哭泣和情绪波动）、敌意、食欲减退、震颤、出汗、痉挛和激动。自杀念头和自杀企图主要见于患有重性抑郁障碍的青少年的临床试验中。敌意多见于患有强迫症的儿童，特别是 12 岁以下的儿童。

试验中采用了逐渐减量的给药方案（每周以日剂量 10mg 递减，降至每日剂量10mg，并继续服用一周后停药）。在逐渐减量期间或停药时，至少有 2%的患者报告有下述症状，发生率至少为安慰剂的两倍：情绪不稳、神经过敏、眩晕、恶心和腹痛（参见【注意事项】）。

此栏目下部分内容来自盐酸帕罗西汀片美国说明书中【不良反应】。中国尚未批准盐酸帕罗西汀片用于治疗广泛性焦虑（GAD）和创伤后应激障碍（PTSD）。

停止治疗相关的不良反应：全球范围内的临床试验中，20%（1199/6145）因抑郁症接受盐酸帕罗西汀片治疗的患者以及全球范围内的临床试验中16.1%（84/522）、11.8%（64/542）、9.4%（44/469）、10.7%（79/735）和11.7%（79/676）因社交焦虑障碍、强迫症、惊恐障碍、广泛性焦虑和创伤后应激障碍接受帕罗西汀治疗的患者因不良事件停止治疗。最常出现的（≥ 1%）与停止治疗相关且视为与药物相关的事件（即：与停止治疗相关，且帕罗西汀组中发生率相对于安慰剂高约2倍或更高的事件）包括如下所列事件：

表1

表格中仅包括了发生率>1%或大于安慰剂组发生率2倍的不良事件。

a. 性别校正后的发生率。

常见的不良事件：

抑郁症：最常观察到的与使用帕罗西汀相关的不良事件（在接受盐酸帕罗西汀片治疗的患者中发生率为5%或更高以及发生率至少为安慰剂组的2倍，见表2）包括：乏力、出汗、恶心、食欲下降、嗜睡、头晕、失眠、震颤、紧张、射精障碍以及其他男性生殖疾病。

强迫症：最常观察到的与使用帕罗西汀相关的不良事件（在接受盐酸帕罗西汀片治疗的患者中发生率为5%或更高以及发生率至少为安慰剂组的2倍，见表3）包括：恶心、口腔干燥、食欲下降、便秘、头晕、嗜睡、震颤、出汗、阳痿以及射精异常。

惊恐障碍：最常观察到的与使用帕罗西汀相关的不良事件（在接受盐酸帕罗西汀片治疗的患者中发生率为5%或更高以及发生率至少为安慰剂组的2倍，见表3）包括：乏力、出汗、食欲下降、性欲降低、震颤、射精异常、女性生殖疾病以及阳痿。

社交焦虑障碍：最常观察到的与使用帕罗西汀相关的不良事件（在接受盐酸帕罗西汀片治疗的患者中发生率为5%或更高以及发生率至少为安慰剂组的2倍，见表3）包括：出汗、恶心、口干、便秘、食欲减退、嗜睡、震颤、性欲减退、哈欠、射精异常、女性生殖器疾病和阳痿。

广泛性焦虑：最常观察到的与使用帕罗西汀相关的不良事件（在接受盐酸帕罗西汀片治疗的患者中发生率为5%或更高以及发生率至少为安慰剂组的2倍，见表4）包括：乏力、感染、便秘、食欲下降、口腔干燥、恶心、性欲下降、嗜睡、震颤、出汗以及射精异常。

创伤后应激障碍：最常观察到的与使用帕罗西汀相关的不良事件（在接受盐酸帕罗西汀片治疗的患者中发生率为5%或更高以及发生率至少为安慰剂组的2倍，见表4）包括：虚弱、出汗、恶心、口干、腹泻、食欲减退、嗜睡、性欲减退、射精异常、女性生殖器疾病和阳痿。

对照临床试验中的发生率：处方医生应该意识到下表中的数字不能用于预测常规医疗实践中不良反应的发生率，常规医疗实践过程中患者的特征及其他因素与临床试验中不同。类似的，引用的发生频率也不能与涉及不同治疗方法、用途和研究者的其他临床研究中获得的数据进行比较。但是，引用的数据确实能够为处方医生提供一些估计药物和非药物因素在被研究人群的不良反应发生率方面发挥的相对作用。

抑郁症：表2中列出了在参与短期（6周）安慰剂对照试验中接受帕罗西汀治疗的患者中发生率为≥1%的不良事件，该项试验中，患者接受的剂量范围为20至50 mg/天。报告的不良事件使用标准基于COSTART的词典术语分类。

表2. 在抑郁症的安慰剂对照临床试验中治疗中出现的不良事件发生率 ^a

a. 表格包含了除以下所列事件之外的，在接受帕罗西汀治疗的患者中发生率至少为1%的事件（以下事件在患者接受安慰剂时的发生率≥接受帕罗西汀时）：腹痛、激动、背痛、胸痛、中枢神经系统刺激、发热、食欲增加、肌阵挛、咽炎、体位性低血压、呼吸系统疾病（包括大多数“感冒症状”或“上呼吸道感染”）、外伤以及呕吐。 

b. 大多包括“喉部肿块”以及“喉咙发紧”。

c. 性别校正之后的百分比。

d. 大多数为“射精延迟”。

e. 包括“性高潮障碍”、“勃起困难”、“射精/高潮延迟”以及“性功能障碍”和“性无能”。

f. 主要包括“排尿困难”和“排尿踌躇”。

g. 主要包括“性高潮障碍”以及“难以达到高潮”。

强迫症、惊恐障碍和社交焦虑障碍：表3中列出了在参与为期12周的安慰剂对照试验中接受盐酸帕罗西汀治疗强迫症的患者中发生频率≥2%的不良事件，这些患者接受的剂量范围为20至60 mg/天；或在参与为期10至12周的安慰剂对照试验中接受帕罗西汀治疗惊恐障碍的患者中发生频率≥2%的不良事件，这些患者接受的剂量范围为10至60 mg/天；或在参与为期12周的安慰剂对照试验中接受帕罗西汀治疗社交焦虑障碍的患者中发生频率≥2%的不良事件，这些患者接受的剂量范围为20至50 mg/天。

表3. 安慰剂对照临床试验中的治疗中出现的不良事件的发生率^a

广泛性焦虑和创伤后应激障碍：表4中列出了在参与为期8周的安慰剂对照试验中接受盐酸帕罗西汀片的广泛性焦虑患者中发生频率≥2%的不良事件，患者接受的剂量范围为10 mg/天至50 mg/天。及在参与为期12周的安慰剂对照试验中接受帕罗西汀的创伤后应激障碍患者中发生频率≥2%的不良事件，患者接受的剂量范围为20 mg/天至50 mg/天。

表4.广泛性焦虑和创伤后应激障碍中进行的安慰剂对照临床试验中的治疗中出现的不良事件的发生率^a

不良事件的剂量依赖性：在抑郁症治疗过程中比较剂量为10、20、30和40 mg/天的盐酸帕罗西汀片和安慰剂的固定剂量研究中，，某些更为常见的与盐酸帕罗西汀片相关的不良事件表现出显著的剂量依赖性，如表5所示：

表5. 治疗抑郁症的剂量比较试验中治疗中出现的不良事件的发生率^a

在一项在强迫症治疗过程中比较盐酸帕罗西汀片20、40和60 mg与安慰剂的固定剂量研究中，不良事件与患者被分配的帕罗西汀剂量之间无显著关联。相对于其他任何治疗组，帕罗西汀60 mg剂量组中未观察到新出现的不良事件。

在一项在惊恐障碍治疗过程中比较帕罗西汀10、20和40 mg与安慰剂的固定剂量研究中，除乏力、口腔干燥、性欲减退、震颤以及射精异常外，不良事件与患者被分配的帕罗西汀剂量之间无显著关联，但是。在灵活剂量研究中，相对于其他任何治疗组，帕罗西汀60 mg剂量组中未观察到新出现的不良事件。

在一项在社交焦虑障碍治疗过程中比较盐酸帕罗西汀片 20、40和60 mg与安慰剂的固定剂量研究中，大多数不良事件与患者被分配的帕罗西汀剂量之间无显著关联。

在一项在广泛性焦虑治疗过程中比较盐酸帕罗西汀片 20和40 mg与安慰剂的固定剂量研究中，除乏力、便秘以及射精异常外，大多数不良事件与患者被分配的帕罗西汀剂量之间无显著关联。

在一项在创伤后应激障碍治疗过程中比较盐酸帕罗西汀片 20和40 mg与安慰剂的固定剂量研究中，除阳痿和射精异常外，大多数不良事件与患者被分配的帕罗西汀剂量之间无显著关联。

对特定不良事件进行的调整：4至6周的治疗期间，一些证据表明持续治疗使得某些不良事件发生了变化（例如：恶心和头晕），但是其他事件发生的变化较小（例如：口腔干燥、嗜睡和乏力）。

使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂之后出现的男性和女性性功能障碍：虽然通常会出现的性欲、性表现以及性满意度改变为精神类疾病的表现，但是这也可能是药物治疗的结果。尤其需要注意的是，一些证据表明选择性5-羟色胺再摄取抑制剂能够引起这些不良的性经历。

难以可靠估计涉及性欲、性表现以及性满意度的不良事件的发生率和严重程度，部分原因可能是患者和医生不愿意讨论这些方面。相应的，产品标签中引用的不良性经历和性表现的发生率的估计值很可能低估了这些事件的实际发生率。 

在涉及超过3200例患者的安慰剂对照临床试验中，抑郁症、强迫症、惊恐障碍、社交焦虑障碍、广泛性焦虑和创伤后应激障碍的男性和女性患者中报告的性不良反应发生率的范围如表6中所列。

表6. 对照临床试验中性不良事件的发生率

目前尚无充分且对照良好的研究检测帕罗西汀治疗中对性功能障碍的影响。

帕罗西汀与多例阴茎异常勃起病例相关。在结果已知的病例中，患者得到恢复，且未留下后遗症。

虽然很难了解与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂使用相关的性功能障碍的确切风险，但是医生仍然应该尽可能常规询问这些不良反应。

体重和生命体征变化：显著体重减轻的不良事件可能出现在某些接受帕罗西汀治疗的患者中。但平均而言，患者的体重减轻极小（大约为1磅），且安慰剂与活性对照组间的变化小于对照试验。对照临床试验中，接受帕罗西汀治疗的患者中未观察到生命体征（收缩压和舒张压、脉搏以及体温）发生显著变化。

心电图变化：在对照临床试验中接受帕罗西汀治疗的682例患者和接受安慰剂的415例患者的心电图的分析表明，任何治疗组中均未观察到心电图出现临床显著变化。

肝功能检测：在安慰剂对照临床试验中，肝功能异常的患者接受帕罗西汀治疗时相对于接受安慰剂组未表现出更高的风险。尤其值得注意的是，在碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、谷草转氨酶以及胆红素方面对帕罗西汀与安慰剂组进行比较时，患者出现显著异常的百分比没有差异。

幻觉：在盐酸帕罗西汀速释制剂的合并临床试验中，接受药物的22例（共9089）患者和接受安慰剂的4例（共3187）患者中观察到幻觉。

上市后报告：自药品上市以来已经收到服用帕罗西汀患者发生不良事件的自发报告，上文未列出的,可能与药物无因果关系的不良事件包括：急性胰腺炎、肝功能化验指标升高（最严重的病例是由于肝坏死导致的死亡，和与严重肝功能障碍有关的转氨酶显著升高）、格林-巴利综合征、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、阴茎异常勃起、抗利尿激素分泌异常综合征、催乳素血症的症状、溢乳；锥体外系症状包括静坐不能、运动迟缓、齿轮样强直、张力失调、张力亢进、与哌迷清合并用药有关的动眼神经危象；颤抖和牙关紧闭；癫痫持续状态、急性肾衰竭、肺动脉高压、变应性肺泡炎、过敏反应、子痫、喉痉挛、视神经炎、卟啉症、心室纤颤、室性心动过速（包括尖端扭转型室性心动过速）、血小板减少症、溶血性贫血、造血功能损伤相关的不良事件（包括再生障碍性贫血、全血细胞减少症、骨髓发育不良和粒细胞缺乏症）和血管炎综合征（例如过敏性紫癜）、早产。在同时服用帕罗西汀和苯妥英 4周后，收到 1 例苯妥英血药浓度升高的报告。还有1例在美托洛尔长期治疗中加用帕罗西汀后发生了严重低血压的报告。