氯硝西泮片

英文名:

Clonazepam Tablets

适应症:

主要用于控制各型癫痫,尤适用于失神发作、婴儿痉挛症、肌阵挛性、运动不能性发作及Lennox-Gastaut综合症。

用法用量:

成人常用量:开始用每次0.5mg,每日3次,每3天增加0.5-1mg,直到发作被控制或出现了不良反应为止。用量应个体化,成人最大量每日不要超过20mg。

小儿常用量:10岁或体重30kg以下的儿童开始每日按体重0.01-0.03mg/kg,分2-3次服用,以后每3日增加0.25-0.5mg,至达到按体重每日0.1-0.2mg/kg或出现了不良反应为止。氯硝西泮的疗程应不超过3-6个月。

不良反应:

文献报告的氯硝西泮治疗癫痫患者的不良反应。
最常见的不良反应为中枢神经系统抑制。在癫痫治疗过程中,约50%患者发生嗜睡,30%的患者发生共济失调。某些情况下,这些症状会随着时间减少,大约25%患者发生行为问题。其他按系统列出的,包括氯硝西泮在上市后使用报告的不良反应:
心脑血管系统:心悸。
皮肤:脱发,多毛症,皮疹,脚踝和面部浮肿。
胃肠道系统:厌食症,舌苔,便秘,腹泻,口干,大便失禁,胃炎,食欲增加,恶心,牙龈肿痛。
泌尿生殖系统:排尿困难,遗尿,夜尿症,尿潴留。
造血系统:贫血,白细胞减少,血小板减少,嗜酸性粒细胞增多。

肝脏:肝肿大,血清转氨酶和碱性磷酸酶短暂升高。

骨骼肌肉系统:肌无力,疼痛。
其他:脱水,全身恶化,发热,淋巴肿大,体重增加或减少。
神经系统:眼球运动异常,失语,舞蹈症,昏迷,复视,构音障碍,轮替运动障碍,目光呆滞,头痛,偏瘫,肌张力减退,眼球震颤,呼吸抑制,口齿不清,震颤,眩晕。
精神系统:精神错乱,抑郁,健忘,癔病,性欲增强,失眠,精神病(这种行为主要出现在精神障碍史的患者)。
还观察到反应:易怒,攻击,激动,紧张,敌意,焦虑,睡眠障碍,梦魇,异常梦和幻觉。
呼吸系统:胸闷,流涕,气短,上呼吸道分泌物过多。

禁忌:

1、对苯二氮卓类药物过敏患者:
2、有严重的肝脏疾病;
3、急性闭角青光眼(可用于正在接受适当治疗的开角型青光眼患者)。
4、孕妇、妊娠期妇女、新生儿禁用。

注意事项:

警告

与阿片类药物联合应用的风险

联合使用苯二氮卓类药物包括氯硝西泮和阿片类药物可能导致深度镇静、呼吸抑制、昏迷和死亡。由于这些风险,仅可对替代治疗方案不足时患者同时处方苯二氮卓类药物和阿片类药物。
观察性研究表明,与单独使用阿片类药物相比,同时使用阿片类镇痛药和苯二氮卓类药物会增加与药物相关的死亡风险。如果决定联合使用本品与阿片类药物,应开具最低有效剂量和联合用药最短疗程,并密切监测患者呼吸抑制和镇静的症状和体征。告知患者和看护人关注呼吸抑制和镇静的风险。
对认知和运动的影响
由于氯硝西泮会产生中枢神经抑制作用,服用该药的患者不应从事需要精神警觉的工作,如操作机械或驾驶机动车。应警告患者,在使用本品期间,慎用酒精和其他中枢抑制药物。
自杀行为和意念
抗癫痫类药物(AEDs),包括氯硝西泮,有增加患者因任何原因服用这些药物的自杀意念和行为的风险。对于服用任一种抗癫痫药物的患者应难察抑郁的出现或恶化、自杀想法或行为、情绪或行为异常变化等。
对11种不同AED的199个安慰剂对照临床试验(单药和辅助治疗)的汇总分析显示,随机分配到其中一种AED组的患者较安慰剂组自杀的风险增加了约2倍(调整后相对风险1.8,95%CI:1.2,2.7)。在这些试验中,平均治疗时间为12周,在27863例癫痫患者中自杀意念或行为的发病率为0.43%,而在16029例安慰剂组中为0.24%,大约每530名患者增加1例患者有自杀意念或行为。在试验中,癫痫药物治疗组有4例患者自杀,而安慰剂组无患者自杀,但是由于数量太少,无法得出任何关于药物对自杀影响的结论。
自杀意念或行为风险增加最早出现在服用抗癫痫药物1周,并持续整个治疗周期。由于纳入分析的大多数试验没有超过24周,因此无法评估超过24周的自杀意念或行为的风险。
在所分析的数据中,自杀意念或行为的风险在药物之间通常是一致的。发现具有不同作用机制且适应症范围广泛的AED均会增加自杀风险,这表明该风险适用于抗癫痫药物的所有适应症。在所分析的临床试验中,该风险在年龄(5-100岁)之间没有显著差异。

临床试验中癫痫的自杀意念或行为的相对风险高于精神病或其他疾病,但是癫痫和精神疾病适应症的绝对风险相似。
在处方氯硝西泮或其他抗癫痫药物前必须权衡自杀意念或行为的风险与未经治疗疾病的风险。AEDs治疗的癫痫或其他疾病本身与发病率和死亡率相关,并增加自杀意念和行为的风险。如果治疗期间出现了自杀意念和行为,处方医师应该考虑症状的出现是否与所治疗的疾病有关。
应该告知患者、护理人员和家庭,抗癫痫药物会增加自杀意念和行为的风险,应该警惕抑郁出现或加重的迹象或特征、情绪行为的异常改变、自杀意念行为或自残想法的出现。如果出现应立即告知医生。
戒断症状
苯二氮卓类药物停药之后会出现巴比妥类药物戒断症状。

一般注意事项

癫痫发作恶化
如果氯硝西泮用于患有几种不同类型癫痫的患者,可能会增加全身强直阵挛发作(癫痫大发作)的风险,这时需要适当增加抗癫痫药物种类或增加剂量,同时使用丙戊酸和氯硝西泮可能产生失神发作。
疗效丧失
在一些研究中,多达30%最初有效的患者显示出疗效丧失,通常在3个月内出现。在某些情况下,调整剂量可能会恢复疗效。
长期治疗期间实验室检查
长期使用氯硝西泮治疗时,建议定期进行血细胞计数和肝功能检查。

精神异常反应
当使用苯二氮卓类药物时会出现异常反应,如激动、易怒、攻击、焦虑、易怒、梦魇、幻觉和精神病(见【不良反应】)。如果出现这种情况,应逐渐停止使用该药物。儿童和老年人更容易发生异常反应。
突然停药风险
氯硝西泮突然停用,特别是长期、高剂量治疗的患者,突然停药可能会诱发癫痫持续状态。因此,当停用氯硝西泮时,必须缓慢停药,同时替换成另一种抗惊厥药。
滥用,误用和成瘾
使用苯二氮卓类药物(包括本品)会使服用者面临滥用,误用和成瘾的风险,这可能导致用药过量或死亡。滥用和误用苯二氮卓经常(但不总是)包括使用大于最大推荐剂量的剂量,以及同时使用其他药物、酒精和/或非法物质,这与严重不良后果(包括呼吸抑制,用药过量或死亡)的发生频率增加相关。
在本品开处方之前和整个治疗过程中,请评估每位患者的滥用,误用和成瘾的风险(例如,使用标准化的筛査工具),使用氯硝西泮,尤其是在高风险的患者中,有必要就风险和正确使用氯硝西泮进行咨询,同时监测滥用、误用和成瘾的体征和症状。规定最低有效剂量:避免或尽量减少同时使用中枢神经系统抑制剂和其他与滥用、误用和成瘾有关的物质(如阿片类镇痛剂、兴奋剂):并建议患者正确处置未使用的药物。如果怀疑有药物使用障碍,对患者进行评估,并根据情况进行早期治疗(或转诊)。
身体和精神依赖
氯硝西泮立即停药会出现与巴比妥类药物和酒精相似的戒断症状(如惊厥、精神病、幻觉、行为障碍、情绪变化、震颤、腹部和肌肉痉挛)。更严重的戒断症状通常出现在长期服用过剂量氯硝西泮的患者中。连续服用几个月治疗剂量的苯二氮卓类药物,突然中止治疗一般会出现较温和的戒断症状(如烦躁和失眠),因此,长期治疗之后应避免突然停药,而是逐渐减少剂量。有依赖倾向的人(如吸毒或酗酒者)服用氯硝西泮或其他精神类药物应该仔细监测,因为这些患者有成瘾和依赖倾向。
肾功能损害患者
氯硝西泮的代谢物主要通过肾脏排泄来避免积累,肾功能损害患者使用时应谨慎。
多涎
氯硝西泮可能会增加唾液分泌。对于处理分泌物困难的患者给药前应考虑。

呼吸抑制
氯硝西泮可能会引起呼吸抑制,呼吸功能受损(如慢性阻塞性肺疾病、睡眠呼吸暂停)的患者服用氯硝西泮时应谨慎。
卟啉病
氯硝西泮可导致卟啉症,卟啉症患者应谨慎使用本品。

贮藏:

遮光,密封保存。

有效期:

36个月

生产企业:

江苏恩华药业股份有限公司